Materialvigilanz und Rückverfolgbarkeit

Die Materiovigilanz hat zum Ziel, Vorfälle oder Risiken von Vorfällen zu überwachen, die sich aus der Verwendung von auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten ergeben können. (Art. R5212.1 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs).

Die Materiovigilanz besteht daher aus der Meldung dieser Vorfälle, der Risikobewertung, der Benachrichtigung der ANSM, der Benachrichtigung der Benutzer, der Durchführung von Korrekturmaßnahmen und gegebenenfalls dem Rückruf der betroffenen Produkte.

Als Distributor und Lieferant von Medizinprodukten legt UNIMEDIS Medical absoluten Wert auf die Sicherheit und Konformität der Medizinprodukte.

Wir setzen uns daher uneingeschränkt für die Produktüberwachung, die Meldung von Sicherheitslücken, Korrekturmaßnahmen und, falls erforderlich, den Produktrückruf ein.

Dank unseres Rückverfolgbarkeitssystems können wir jedes versendete Produkt lokalisieren (Chargennummer, Versanddatum, Kundendaten) und die betroffenen Kunden im Falle eines Produktrückrufs oder von Sicherheitsinformationen schnell kontaktieren.

UNIMEDIS Medical möchte die ISO 13485- Zertifizierung erhalten.
Unsere Produkte und Lagerbestände unterliegen einer vollständigen und genauen Rückverfolgbarkeit mittels hochpräziser Software.

Bei jedem Wareneingang wird ein Etikett mit der Chargennummer und dem Verfallsdatum angebracht, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Dank dieses Systems können wir jedes versendete Produkt lokalisieren (Chargennummer, Herstellungs- und Versanddatum, Lieferadresse des Kunden). Wir können auch auf Notfallrückrufe der ANSM (französische Arzneimittelbehörde) reagieren.