Matériovigilance et traçabilité

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation de dispositifs médicaux mis sur le marché. (Art. R5212.1 du code de la santé publique).

La matériovigilance consiste donc à signaler ces incidents, à en évaluer le risque, à en informer l’ANSM, à procéder à l’information des utilisateurs, à la mise en place d’actions correctives, et le cas échéant au rappel des produits concernés.

En tant que distributeur et fournisseur de dispositifs médicaux, UNIMEDIS Medical accorde corde une priorité absolue à la sécurité et à la conformité des dispositifs médicaux.

Nous nous engageons donc pleinement en matière de matériovigilance, signalement, action corrective et si besoin rappel produit.

Grâce à notre système de traçabilité, nous pouvons localiser chaque produit expédié (numéro de lot, date d’expédition, coordonnées du client) et contacter rapidement les clients concernés en cas de rappel de produit ou d’information relative à la sécurité.

UNIMEDIS s’appuie sur le logiciel MEDITRACE pour la gestion de la matériovigilance de ses dispositifs médicaux. Cette solution permet d’assurer une traçabilité complète, le suivi des incidents et la conformité aux exigences réglementaires en vigueur, contribuant ainsi à la sécurité des utilisateurs et à la qualité des produits commercialisés par UNIMEDIS.

UNIMEDIS Medical souhaite obtenir la certification ISO 13485.
Nos produits et stocks font l'objet d'une traçabilité complète et précise avec des logiciels de précisions. 

À chaque entrée en stock, une étiquette comportant le numéro de lot et la date de péremption est apposée sur chaque article afin d’assurer une traçabilité complète.
Grâce à ce système, nous sommes en capacité de localiser chaque produit envoyé (n° de lot, dates de fabrication et d'expédition, client livré). Répondre aux rappels d'urgence de l'ANSM.